疫苗监管检查要点与实操

疫苗的存放，依据相关法规与工作实际相结合，以确保疫苗质量为基本原则，采取相应适度的方式方法。

第一部分  制度文件

《疫苗定期检查制度》

《疫苗储存、运输管理制度》

《冷藏设施、设备和冷藏保管制度》

《疫苗储存运输应急预案》

第二部分  接种单位资质

1.接种单位应持有当地卫生健康部门颁发的，在有效期内的《接种单位资格证》新冠疫苗接种期间，开展新冠疫苗接种的接种单位还应有上级卫生健康部门下发明2.确其为新冠疫苗接种单位的文件。  

 3.临时设立的“方舱”式新冠疫苗接种单位，应有卫生健康部门批准其展开新冠疫苗接种的文件或相关备案资料。

第三部分 冷链设备

1、 冷藏库

1.1省疾控预防控制中心应配备普通冷藏库、低温库。

1.2市州、县市区疾控预防控制机构应当配备普通冷库，如疫苗需要低温存储，则应配备符合存储条件的低温冷库。

1.3冷库容积应当与疫苗储存需求相适应。

1.4冷库应当配备有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备。

1.5关注冷库自动温度监测系统的测量范围、精度、误差等技术指标（±0.5°范围）是否满足疫苗储存、运输管理需要，是否具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。、

1.6冷库制冷机组是否配备双回路供电或备用发电机组，是否安装电压、电流指示仪表，并配有备用制冷机组。

1.7冷库内是否配备满足作业需求的防爆防潮照明设备。

1.8关注普通冷库、低温冷库是否超出8-10年使用年限。

1.9冷库应有安全防护措施，应采用门禁系统或登记等方式对冷库进出人员实行可控管理，防止疫苗被更换。（新冠疫苗）

2、 冷藏车

2.1省疾病预防控制中心应配备冷藏车，市州、县市区预防控制机构应当配备冷藏车或疫苗运输车。

2.2冷藏车是否能自动调控、显示和记录温度状况。

2.3冷藏车是否办理特种车辆证。

2.4冷藏车是否每次运输时按规定对冷藏车厢内温度进行监测与记录，并保留记录原始凭证。

2.5冷藏车是否随车携带外接电源线，确保运输途中长时间停车时车内制冷系统正常运行。

3、 冰箱

3.1市州、县区疾病预防控制机构应当配备低温冰箱、普通冰箱。新冠疫苗接种单位应当配备普通冰箱。

3.2储存疫苗的冰箱容积是否与使用需求相适应。

3.3普通冰箱、低温冰箱是否超出8-10年的使用年限，冰箱的补充、更新是否选用具备医疗器械注册证的医用冰箱。

3.4冰箱应安装在干燥通风的房间内，摆放平整，避免震动。1个房间安装3台以上冰箱时，应安装空调或排气风扇。

（冷链室：放置冰箱的房间，尽量选择阴凉一点、避开长时间日晒的位置，房间有窗户，能进行通风，房间面积稍微大一点，配置空调，供电系统稳定，楼层安全，取放疫苗较为方便。）

3.5冰箱蒸发器结霜结冰厚度≥4毫米时，应及时除霜除冰。

3.6冰箱外门如有液晶温度显示屏，其显示的温度精度应±0.5℃范围内，注意与冰箱内置温度计显示温度核对，不会存在明显误差。

4、 冷藏包、冰排和温度计

4.1市州、县市区疾病预防控制机构应当配备冷藏箱（包）、冰排和温度计等温度监测器材或设备。

4.2冷藏箱（包）应进行编号管理，箱（包）体闭合严密，确保疫苗运输全程达到相应要求。

4.3冷藏箱（包）严谨用于疫苗的长期存储。

4.4冰排应为高密度聚乙烯（HDPE）盒装材质，进行编号管理，其尺寸大小与冷藏箱（包）相匹配，确保装箱后不直接接触疫苗。（非常情况下，可以用毛巾包裹冰排，再放入箱内。且能够固定）

4.5冰排应密封无破损，避免出现运输途中蓄冷剂流出。

4.6不得采用矿泉水瓶、塑料瓶等容器灌制自来水，冷冻后制成冰瓶替代冰排使用。

4.7加测用温度计，温度测量精度要求在±1℃范围内。

4.8不得使用机械式温度计进行箱内监测。

【预警前哨，质控尖兵】